製品詳細

最終更新日:2021年10月27日

ユニツキシン®点滴静注17.5mg/5mLジヌツキシマブ(遺伝子組換え)

概要

製品名 ユニツキシン®点滴静注17.5mg/5mL
一般名ジヌツキシマブ(遺伝子組換え)
先発製品名ユニツキシン®点滴静注17.5mg/5mL
剤形 注射剤
規格17.5mg5mL1瓶
成分・含量 1 バイアル中(5mL)ジヌツキシマブ(遺伝子組換え)17.5mg含有
薬効分類区分(保険薬辞典より)
  • 腫瘍用薬
  • その他の腫瘍用薬
成分区分(保険薬辞典より)その他の抗悪性腫瘍用剤
規制区分 生物由来製品/劇薬/処方箋医薬品
製剤製造企業名United Therapeutics Corporation(アメリカ)

薬価・厚生労働省コード・包装

薬価基準収載医薬品コード 4291457A1025
承認年月 2021.6.23
薬価基準収載年月 2021.8.12
発売開始年月 2021.9.22
先発後発区分 先発品
薬価(円) 1,365,888.00
包装単位 1バイアル(5mL)
最小包装単位 1バイアル(5mL)
JANコード 1バイアル(5mL) / 4987407374001
GS1コード 調剤包装単位 1バイアル(5mL) / 0104987407074000
販売包装単位 1バイアル(5mL) / 0114987407374008
統一商品コード 1バイアル(5mL) / 407374001
HOT番号 1バイアル(5mL) / 1991604010101

適正使用情報(最終更新日:2021/09/22)

添付文書

PDFファイル

新医薬品の「使用上の注意」の解説

PDFファイル

「使用上の注意」改訂のお知らせ文書
その他の改訂のお知らせ文書
効能・効果等の同一性
インタビューフォーム

PDFファイル

くすりのしおり(日本語)

PDFファイル

くすりのしおり(英語)

PDFファイル

RMP

PDFファイル

適正使用ガイド

PDFファイル

ユニツキシン、フィルグラスチム、テセロイキンを用いた治療を受けられる患者さんやご家族の皆様へ

PDFファイル

患者向医薬品ガイド

PDFファイル

品質情報(最終更新日:2021/09/22)

生物学的同等性試験
溶出試験
安定性試験(加速試験)

インタビューフォーム参照

安定性試験(苛酷試験等)

インタビューフォーム参照

安定性試験(長期試験)

インタビューフォーム参照

配合変化試験
経管通過性試験
粉砕(脱カプセル)後の安定性

剤形(最終更新日:2021/09/22)

包装写真 剤形写真
剤形/性状 水性注射剤
包装識別コード 該当しない
本体識別コード 該当しない
色調 無色澄明

保存

冷所保存 凍結を避け、2~8℃で保存
有効期間(年) 1.5

詳細はユニツキシン専用サイトをご参照ください