品質管理に関する情報

後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検結果

大原薬品の製造販売業の三役について

2024年4月現在の製造販売業の三役(医薬品等総括製造販売責任者、医薬品等安全管理責任者、医薬品等品質保証責任者)は、次の通りです。

医薬品等総括製造販売責任者:並木 芳博(信頼性保証本部長)(薬剤師)
医薬品等安全管理責任者:天羽 一昭(安全管理部長)(薬剤師)
医薬品等品質保証責任者:田中 広徳(品質保証部長)

大原薬品の医薬品に対する製造管理・品質管理への取り組みについて

昨今の後発医薬品における品質及び安全性に係る重大な問題は、後発医薬品企業のみならず、医薬品業界全体の信頼を失墜させ、誠に遺憾に思っております。
当社では、後発医薬品及び希少疾病用医薬品(以下、医薬品)の製造管理及び品質管理に関し、その基準であるGMP省令(2021年4月:一部省令改正)やその他関連する法令に則り、手順書を整備し、その教育訓練を受けた従業員がこれまでも真摯に取り組んでまいりました。
今後も医薬品の適切な品質・安全性確保に向けた取り組みをより一層進めることで、医薬品業界の信頼回復に貢献していく所存です。

信頼性確保に関する製造販売業者と製造業者との連携について

当社は製造販売業及び製造業の許可を取得しておりますので、製造販売業の三役(総括製造販売責任者、安全管理責任者、品質保証責任者)は、毎月実施する三役会議にて、製造所から得た製造管理及び品質管理等、製品の品質保証及び安全性確保に係る情報共有を行っております。
また、総括製造販売責任者が在籍している本社と3工場(神工場、鳥居野工場、子会社CAT市場工場)が3 km圏内にある利点を活かし、総括製造販売責任者が議長を務めるGMP委員会を毎月開催しています。このGMP委員会では、生産本部長、各工場長及び製造管理者、並びに各工場のGMP責任者とともに、品質に関する情報共有や事例研究を行うことにより、信頼性におけるガバナンスを確保し、製造管理及び品質管理に対する意識向上と継続的な改善に取り組んでいます。
更に、毎月開催する機能別業務報告の役員会を通じ、総括製造販売責任者から責任役員(代表取締役社長、代表取締役専務)及び生産本部長に対し、製品品質のレビュー結果とともに製造管理・品質管理に関する情報を報告する仕組みを構築しております。
加えて、2020年4月から開始した神工場及び鳥居野工場それぞれのデータインテグリティ(DI)マスタープランについては、工場長、生産本部長、総括製造販売責任者が承認し、DIマスタープランに基づく製造管理・品質管理に関する情報共有と改善、DIニュースレターの発行を通じ、信頼性確保のコアとなる品質文化醸成を連携しながら進めています。

教育訓練について

製造及び品質試験には、人が関与する以上、継続的な教育訓練は必須となります。GQP、GMPそれぞれの省令に教育訓練の実施が定められており、医薬品医療機器等法上の製造販売業者及び製造業者として、当社ではそれぞれの省令に従った手順に基づき教育訓練を実施しています。
教育訓練の内容としては、配属時に薬事に関する基本的な要件などの基礎的な教育、手順書等の改訂時及び重要な事項を周知する場合などの継続的な教育に加え、社内外の研修会の受講等となります。
また、前述しましたDIマスタープランに基づき、責任役員も含め、製造及び品質試験に従事するすべての従業員に対して自身の係る作業が生命に関わる重大な問題に発展する可能性があることを再認識するよう、外部講師による教育研修の場を毎年設定しています。

ガバナンス強化について

当社の製造所では、製造販売承認された製造方法を、製品標準書、製造指図書に反映し、作業一つ一つを確認・記録しながら製造しております。その際、人為的な誤り、不正のリスク低減に有効な製造管理システム(MES)を導入し、ダブルチェックシステムとしております。特に問題となった、秤量手順、向精神薬の保管・出納管理については、当社の製造所のみならず、委託製造所も含めたすべての製造所に対して、手順及び運用状況等を再調査し、問題のないことをあらためて確認いたしました。
引き続き、製造販売業者として、当社の監査手順に基づきGQP省令で定められた製造所の定期的な監査を実施し、改善すべき点があれば、改善計画に基づく進捗状況を適宜適切に確認するという作業を繰り返し行い、製造販売承認書と製造実態との整合性を重視しながら、手順及び運用状況等の改善を図ってまいります。
製剤の製造に関わる製造所については、定期的な監査を実施し、一方、原薬の製造に関わる製造所については、その製造所のリスク評価結果に基づいて書面、あるいは実地により、1年~数年毎に監査を行うこととし、今後も継続していきます。

コンプライアンス体制について

当社は、企業の社会的責任を深く自覚し、日常の業務遂行において関係法令を遵守し、社会倫理に適合した行動を実践することを目的に、「コンプライアンス規定」を制定しています。更に、当社内における、法令等に違反する行為等に関する内部通報への適正な対応の仕組みを定めることにより、法令等違反行為の早期発見と是正を図り、コンプライアンス経営を実践することを目的に、「内部通報(ダイレクトライン)処理規定」を制定し、2021年12月より運用を開始しています。

今後も、当社の掲げる「高品質を保証できるシステムを全員で築き、すべては患者さんの立場から医療の未来のために信頼の医薬品を提供します」の品質方針のもと、GMP3原則を遵守し、患者様及び医療関係者の方々が安心して当社の医薬品をご使用いただけるよう、引き続き適切な製造管理・品質管理に努めてまいります。