大原版オレンジブック

大原版オレンジブック(大原薬品工業ジェネリック医薬品 品質情報集)

1995(平成7)年3月以前に承認申請された内用固形製剤の溶出性に係わる品質を確認し、適切な溶出試験の規格を設定することにより、その品質を一定の水準に確保することを目的とした「品質再評価」という制度があります。
この結果は、通称オレンジブックと呼ばれる医療用医薬品品質情報集に掲載されます。

大原版オレンジブックには、ジェネリック医薬品の「形状」「添加剤」「各種コード」などの基本情報から、「⽣物学的同等性試験」「溶出試験」などのさまざまな品質情報を掲載しています。当社の全医薬品の「原薬製造元(製造国)」および「製剤製造元」の情報を確認することもできます。

「大原版オレンジブック」をご希望の方には、資料をお送りいたします。
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オレンジブック
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