「製造販売承認書の点検」に関するスケジュール及び進捗状況

日本ジェネリック製薬協会が発出したGE薬協会発第25号通知「ジェネリック医薬品の信頼性確保に関する対応について」(令和3年3月25日付)に基づき、 製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検のスケジュール及び進捗状況をお知らせいたします。

  1. 点検スケジュール

    日本ジェネリック製薬協会から共有された考え方に従い、トライアルを行いながら2021年4月から5月に点検体制を整備した上、 6月より各製造所の点検に加え、QA部門での点検を開始いたしました。
    委託製造所とも連携を密にとりながら、2021年12月中旬までに全品目の点検を完了する予定としています。 また、進捗状況は翌月末に更新し公開いたします。

    製造所 担当 6月7月8月9月10月11月12月
    自社製造所 各製造所・QA部門の点検
    薬事部門の確認
    委託製造所 各製造所の点検
    GQP及び薬事部門の確認
  2. 対象品目(2021年10月26日時点)

    自社製造所:164品目
    委託製造所:55品目
    点検品目数合計:219品目
    品目数には、複数の製造所で重複する品目を含みます。

  3. 進捗状況

    10月までの進捗状況をお知らせいたします。

    進捗状況

    製造所品目数点検実施数進捗率
    自社製造所 164 164 100%
    委託製造所 55 55 100%
    合計 219 219 100%