「製造販売承認書の点検」に関するスケジュール及び進捗状況
日本ジェネリック製薬協会が発出したGE薬協会発第25号通知「ジェネリック医薬品の信頼性確保に関する対応について」（令和3年3月25日付）に基づき、製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検を以下のように実施しました。
自主点検の最終結果をご報告いたします。
点検対象
全製造販売品目を対象としました。
自社製造所：164品目
委託製造所：55品目
点検品目数合計：219品目（但し、複数の製造所で重複する品目を除く合計は197品目）
製造販売承認書の自主点検最終結果報告（令和4年3月24日時点）
| 点検品目数 | 薬事対応が必要と判断した品目数 | 当局相談等により薬事対応が確定している品目数 | 今後当局相談を実施する予定の品目数 | |
|---|---|---|---|---|
| 197品目 | 5品目 | 一変申請 | 軽微変更届 | 4品目 |
| 0品目 | 1品目 | |||
薬事対応が必要と判断した5品目すべての軽微変更届（整備届）による記載整備を完了しました（令和4年5月30日時点）。