大原薬品工業株式会社


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一般の皆さま

生物学的同等性試験について

例えば、経口剤(錠剤や散剤など)は、服用後、崩壊→溶出→吸収→分布→代謝→排泄という過程をたどります。

有効成分が同じ医薬品(例えば、先発品とジェネリック医薬品)間の場合、生物学的に同等であるとは、“体循環血中に入る薬物の速度と量”が同等である、つまり、吸収される“薬物量と薬物濃度が同等である”ことを示しているのです。

従って、薬物量としてのAUC(薬物血中濃度-時間下曲線面積)と薬物濃度としてのCmax(最高血中濃度)が同等である場合、両製剤は“生物学的に同等である”とされており、製薬会社は承認申請資料においてそのデータを厚生労働省に提出し、それが生物学的に同等であると認められた医薬品が販売されているのです。